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藥物申報合規—猴微粒體,S9,肝細胞,PBMC,血清血漿等審批辦理指南

發布時間:2022-11-25      點擊次數:598

在藥物體外代謝研究時,可能用到多種猴(食蟹猴cynomolgus,恒河猴rhesus,狨猴marmoset等)相關產品,猴屬于國家二級保護動物,使用猴制品需要辦理權限內出售、購買、利用國家重點保護陸生野生動物及其制品審批,國內辦理審批在各個省級林業部門辦理(上海浦東新區單位在浦東新區林業部門辦理,廣東省下放到各個市級林業部門辦理),IPHASE/匯智和源致力于為創新藥企和藥物研發機構(CRO)提供高品質的生物試劑,也可以全程幫助客戶辦理制品審批,批件中會體現使用單位名稱,可以作為合規溯源文件,附在實驗報告后,各省辦理的批件可以互認。


一    猴辦怔制品目錄表

組織           產品

肝組織  懸浮肝細胞,貼壁肝細胞,肝微粒體,肝S9,肝胞質液,肝組織

腸組織  腸微粒體,腸S9,腸胞質液,腸組織

腎組織  腎微粒體,腎S9,腎胞質液,腎組織

肺組織  肺微粒體,肺S9,肺胞質液,肺組織

腦組織  腦組織勻漿,腦脊液,腦組織

皮膚組織    皮膚微粒體,皮膚S9,皮膚組織

血制品 外周血,血清,血漿,外周血單個核細胞PBMC,外周血免疫細胞

脾臟組織 脾臟單個核細胞SMC,脾臟免疫細胞,脾臟組織

骨髓         骨髓單個核細胞BMMC,骨髓免疫細胞,骨髓

眼部組織 房水,玻璃體液,角膜,虹膜,鞏膜等組織

唾液         唾液

糞便         糞便

尿液         尿液

其他組織 其他生物學樣品


二    北京市園林局辦理流程


辦怔需要您提供:


1、營業執照蓋章掃描件


2、雙方合同蓋章版


3、實驗方案和目的蓋章版(注意需體現產品用量 實驗研究方向)


辦理時限:資料準備齊全提交后 20 個工作日


批件效期:6 個月


三    注意事項


1、批件有效期 6 個月,批件拿到后發貨,實驗開展時間晚于拿到批件時間;


2、半年內可能購買的猴相關產品(微粒體、S9、胞質液、肝細胞、血清、血漿、組織等)可一次申請,避免重復辦怔,多申請一點實際購買少一點不影響后期辦怔;


3、如果單次購買多個不同產品,使用方案則應該針對不同產品編寫;


4、批件不同省份互認,只需要從一方辦理即可;


實驗方案和目的模板 


項目名稱:利用          產品進行            研究


項目說明:簡要介紹實驗內容,實驗原理


實驗材料與設備:列出實驗用到的材料與設備


實驗方案:概括寫出實驗流程,對于申報產品的使用量等。


單位名稱:                                                 


日期:                   


四    IPHASE匯智和源辦怔優勢:


1    快速


長期幫全國各大創新藥企CRO等單位辦理批件,幫助客戶審核實驗方案和目的,北京市園林局人性化辦公,快速拿證。


2    全面


IPHASE/匯智和源有自己的大小實驗動物中心,可為客戶提供猴制品。


3    專業


公司擁有十幾年藥物研發服務經驗,可為小分子藥和大分子藥研發機構提供專業的體內體外藥物研發服務和產品,ADME系列產品目前已經成為國內供應商。


4    批件效期更長


北京申請批件效期6個月,其他省很多只有3個月。


5    單次辦理多個產品


單次申請可以同時辦理多個產品審批。


發    文    章    得    獎    勵


凡使用本公司產品,在國內及國際刊物上發表論文(論文發表日起一年內),并注明產品屬于北京匯智和源/IPHASE所有,即可申請獎勵。根據發表刊物影響因子不同,給予不同金額獎品:


非SCI論文及IF≤5分,500元禮品;


5分<IF≤10分 800元;


10分<IF≤15分 1000元;


IF≥15分 2000元;


活動多多,禮品豐厚,快來參與吧!


關     于    我    們


匯智和源,致力于為創新藥研發企業及生命科學研究機構提供高品質的生物試劑,IPHASE為公司核心品牌,品牌宗旨“Innovative Reagents For Innovative Research"。

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